Kit PYROSTAR™ ES-F – Sin CSE

Reactivo LAL (Limulus Amebocyte Lysate) para detección de endotoxinas bacterianas Gram-negativas mediante métodos gel-clot y KTA (cinético turbidimétrico). Formulado con curdlan carboximetilado (CMC) para prevenir reactividad cruzada con β-1,3-glucano, obteniendo especificidad frente a endotoxina.

Uso previsto

• Detección cualitativa (gel-clot) o cuantitativa (KTA) de endotoxinas en muestras y productos.
• Compatibilidad con Toxinometer® y técnicas validadas según USP/EP/JP (BET).
• Rangos cuantitativos KTA según sensibilidad de lisado:
  • 0,015 UE/mL → 0,001 a 10 UE/mL
  • 0,03 a 0,25 UE/mL → 0,01 a 10 UE/mL

Reactivos y presentación

• Viales multi-pruebas de 2,0 mL o 5,2 mL.
• Incluye LAL liofilizado con CMC y buffers.
• No incluye CSE (Endotoxina estándar de control).

Preparación y almacenamiento

• Reconstituir con 2,0 mL o 5,2 mL de Agua Reactiva a LAL (LRW).
• Mezclar suavemente hasta disolver, evitando espuma.
• Almacenar a 2 – 10 °C.
• Reactivo reconstituido: refrigerar (2 – 8 °C) hasta 4 h o congelar (-15 ± 5 °C) hasta 14 días (un solo ciclo congelación/descongelación).

Requisitos de material adicional (no incluido)

• CSE o RSE (endotoxina estándar).
• Agua Reactiva a LAL (LRW) libre de endotoxinas.
• Pipetas, tubos y tapas sin endotoxinas.
• Equipos para ensayo gel-clot o toxinómetro para KTA.

Validación y control de interferencias

• Verificar ausencia de inhibición/mejora del producto mediante controles positivos y negativos.
• Producto aceptable si recuperación de endotoxina añadida está entre 50 % y 200 %.

Ensayos

• Gel-clot: Incubar 60 ± 2 min a 37 ± 1 °C y verificar formación de gel.
• KTA: Preparar curva estándar, analizar muestras en duplicado, calcular concentración según tiempo de reacción.